EMA建议：限制育龄期男性使用丙戊酸盐

欧洲地区药物管理机构局（EMA）抑制剂安全和安全性检验委员时会表示准许，加强对甲组戊酸盐的使用管理机构，限制育龄期男同性恋使用甲组戊酸盐。

这是由于，孕期甲组戊酸盐掩盖时会导致胎儿睾丸和胚胎发育关键问题。

委员时会表示准许，除了对病患上强制执行或不耐受，甲组戊酸盐不应用于病患上患上有哮喘或双相障碍的男婴或快要男婴男同性恋。

对于那些甲组戊酸盐是唯一病患上可选择的男同性恋来说，必要顺利完成直接的避孕措施。如果有缺乏经验的外科善于处理这种情况，可根据理论上情况，在外科的指导和统筹下顺利完成妊娠作准备。此外，这种情况同样也适用于持续性偏头痛。

EMA还表示准许，临床研究课题外科在向这些人群开具甲组戊酸盐用药时，应告知有关抑制剂的全部文档，确保安全患上者理解抑制剂的潜在安全性，在取得患上者的知情准许后，并须顺利完成关的病患上。

以上表示准许基于孕期甲组戊酸盐掩盖效应的一项系统检验，在这项系统检验里，EMA委员时会不仅咨询了涉及的患上者和家庭，还咨询了关的的专家和妇产科。

胚胎发育障碍

最近的研究课题断定，孕期甲组戊酸盐掩盖的学龄前婴幼儿胚胎发育关键问题患上病安全性高达30%-40%，包括：下车和语言提早、记忆障碍、讲话和表达困难和超常水平极低。

此外，有数据集显示，子宫内甲组戊酸盐掩盖的婴幼儿在出生时，睾丸的安全性约为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般婴幼儿里的患上病安全性仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿患上多动症的安全性也较大。当前数据集也断定，孕期甲组戊酸盐掩盖的婴幼儿患上孤独症表征障碍和孤独症的安全性为一般婴幼儿的3倍和5倍。

委员时会表示准许，必要向欧盟委员时会的卫生保健人员和不感兴趣甲组戊酸盐病患上的患上者获取有关这种抑制剂的教育资料，以告知他们这种抑制剂的关的安全性。临床研究课题外科也必要定期检验悄悄不感兴趣病患上的青春期或计划书妊娠男同性恋。

目前，这些表示准许仍未建议书至人类所互认可程序和集里于程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对悄悄服用甲组戊酸盐、对病患上有任何确实的男同性恋，应及时咨询外科。

迫不得已

在这一研究课题信息技术卓有建树的斯坦福大学学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些表示准许，将时会减少子宫内甲组戊酸盐掩盖的婴幼儿数量。鉴于甲组戊酸盐掩盖的多种睾丸和胎儿胚胎发育关键问题安全性，以及大约一半的男婴不属于计划书男婴，甲组戊酸盐对于大多数育龄期男同性恋来说，是一个迫不得已的可选择。

“我们支持这一表示准许，甲组戊氰化不应该作为病患上育龄男同性恋哮喘的一线病患上方法。并且，男同性恋在妊娠其间也需要被告知抑制剂的潜在安全性。我们长期以来致力于育龄期哮喘男同性恋不感兴趣孕前咨询的户外活动，同时也获取了一些海洋资源，以确保安全她们意识到哮喘抑制剂的潜在安全性。”英国政治宣传组织Epilepsy Action的专业人士和拉票经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的哮喘抑制剂也直接，但是对于已男婴或计划书妊娠的男同性恋来说，最低剂量的甲组戊氰化仍是最佳可选择。这确实是因为这些替代抑制剂并不能压制哮喘疼痛，副作用过大，或是难以压制的哮喘发作安全性远高于甲组戊氰化带来的危害。

在这种情况下，衡量利益后，患上者和外科确实时会得出，甲组戊氰化对他们来说是最安全的可选择。如果采纳这些表示准许，必要确保安全患上者意识到甲组戊氰化的潜在安全性，并与外科制定最佳病患上方案。

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出版人： 李英飞