镇江举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国际上具体制剂政条例的高密度出台，国际上条例越来越高度融合。而无论作为制剂品审批以及 GMP 原材料，的实验室管理制度都是确保核查和确实很难满足用途的重要节目内，也是 GxP 符合性核查综合关注的一个节目内。从制剂企条线路出发，必需的制剂品开发外观设计和原材料步骤需要准确的核查和原始数据来保证，而开发外观设计/QC 的实验室的管理制度，如果因为时序失效或其他部门弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的条线路带来很多成本上的影响。通过的实验室总体的必需准则管理制度，使精确度另有统始终处于具体联状态，是民营企业管理制度其他部门多年来倾听的区域内。为了帮助制制剂民营企业很难准确地理解国际上具体条例对的实验室的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上具体制剂典主旨的最新进展。从而为保证开发外观设计及原材料核查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上制剂典尽快对的实验室透过外观设计和管理制度，必需防止核查和步骤之前显现出的各种伤痛。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市承办关于「制剂企的实验室（开发外观设计/QC）准则管理制度与 ICH 须知及制剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代备注大会贺连在 代备注大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到目的地：苏州市 (具体主旨目的地直接分发甄选其他部门)二、代备注大会主要交流主旨 详见（日振贺连在备注)三、列席实例 制制剂民营企业开发外观设计、QC 的实验室精确度管理制度其他部门；制制剂民营企业供应商录像审计其他部门；制制剂民营企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核查的具体部门负责人（物料、设施与装置、原材料、QC、验证、加权等）；制剂企、研究其他部门及学院具体制剂品开发外观设计、提出申恳请审批具体其他部门。四、代备注大会说明 1、理论介绍, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、学学香港艺人均为本总会 GMP 工作室领域专家，新台湾版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来铁审核。3、完成全部指导本科课振者由总会表彰指导证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，恳请与会务组联另有 五、代备注大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：指导、研讨、原始数据等）；伙食统一贺连在，费用兼顾。六、联另有方式 铁 话：13601239571联 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工民营企业管理制度总会医制剂化工专业小组 二○一八年七月初 日 振 贺 连在 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上条例对的实验室的尽快备注述 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区制剂典的实验室准则备注述 3. 的实验室其他部门管理制度尽快 4. 的实验室试剂管理制度尽快 5. 的实验室标准品管理制度尽快 6. 稳定性试验最新条例其所 7. 华北地区制剂典 2020 台湾版其他最新进展 二、目前国内开发外观设计/QC 的实验室管理制度不存在的弊端探讨 1. 国内录像核查具体弊端 2.FDA 483 指示孝具体弊端 三、制制剂民营企业开发外观设计/QC 的实验室的结构设计和外观设计 1. 从产品开发外观设计的不同生命周期，外观设计的实验室市场需求 *不同阶段所涉及的实验室核心技术娱乐活动和范围 *的实验室外观设计到建设娱乐活动时序 四、原材料 QC 及开发外观设计的实验室的外观设计概述 1. 根据产品剂型和工作时序（送样——分样——核查和——报告）完成的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的结构设计其所（车流物流、微生物分离、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计的实验室的外观设计示意图及结构研讨 4.QC 的实验室及开发外观设计的实验室的异同 学学人： 周数学老师，资深领域专家。在制剂品核查和预备队工作 30 余年，第九、十届制剂典小组委员、国家所局 CDE 仿制制剂立卷甄别组成员，北京市上市后制剂品贺全性性监测与再评价领域专家库领域专家，国家所食品制剂品监督管理制度局等多个行政部门审评领域专家库领域专家。本总会高级顾问研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体尽快备注述 1．EP 凡例上半年备注述 2．EP 关于要素杂质规定备注述 3．EP 关于标准物质管理制度尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于发酵物质管理制度尽快 6．EP 各论起草核心技术须知最新台湾版其所详述 7．ICH Q4 其所备注述 8．ICHQ4 各核心技术附录上半年详述（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻备注述 二、的实验室日常管理制度规振 1. 审批及 GMP 尽快的的实验室 SOP 精确度体另有 *案例：某的实验室类似于 SOP 清单 *综合介绍：原材料步骤之前，制剂品核查和异常结果 OOS 的追查及处理 *综合介绍：开发外观设计及原材料步骤之前的取样时序和尽快 2. 如何将国际上制剂典转化运用于，以及多国制剂典的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室其他部门透过必需指导和考核 a) 的实验室贺全性 的实验室操作准则性 4. 的实验室原始数据管理制度及原始数据可靠性管理制度其所 实弹训练 1. 审批及 GMP 认可步骤之前，对的实验室核查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析方法 2. 核查录像时，录像类似于详细描述的管理制度及具体联 学学人：劳数学老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名制剂企及外资民营企业高管；近 20 年具有制剂品开发外观设计、制剂品工艺开发、制剂品分析方法及原材料管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触预备队的实际弊端，具有丰富的分析方法弊端和做到的战斗能力和经验, 本总会高级顾问研究员。

出台湾版人：代备注大会君