苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 小亚太地区第三许多组织，以及小亚太地区间相关药政依此规的比较大试行，小亚太地区间依此规越来越高度融合。而无论作为处方药核实以及 GMP 原材料，研究小第三组负责管理都是确保核查是否并不必需满足用途的重要环节，也是 GxP 合理性检查和信息化关注的一个环节。从药企条线路进发，有效的处方药技术开发新设计和原材料全过程必需精确的核查数据来保障，而技术开发新设计/QC 研究小第三组的负责管理，如果因为流程失效或医务人员关键问题，造成了正确或 OOS，首先难以发现，如此一来次会给跨小国企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究小第三组着重的有效标准负责管理，使数量级则有统始终保持稳定受控状态，是跨小国企业负责管理医务人员依然爱护的；也。为了希望药厂跨小国企业并不必需精确地理解小亚太地区间相关依此规对研究小第三组的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及小亚太地区间相关药典以下内容的简介进展。从而为保障技术开发新设计及原材料核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和小亚太地区间药典决定对研究小第三组完成新设计和负责管理，有效防止核查全过程里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究小第三组（技术开发新设计/QC）标准负责管理与 ICH 指南及药典简介进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安前头 联席会议一段时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (确切地点直接发给报名医务人员)二、联席会议主要国际交流以下内容 详见（日程安前头注记)三、一致同意对象 药厂跨小国企业技术开发新设计、QC 研究小第三组数量级负责管理医务人员；药厂跨小国企业供应商到场后果管理医务人员；药厂跨小国企业 GMP 内审医务人员；不感兴趣 GMP 检查和的相关部门负责人（废料、区内与通讯设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关处方药技术开发新设计、注册核实相关医务人员。四、联席会议陈述 1、观点概述, 实例统计分析, 专题授课, 沟通答疑.2、讲学嘉宾均为本学会 GMP 该工作室科学家，新版 GMP 标准名学者, 检查和员和行业内 GMP 资深科学家、赞赏接听征询。3、完成全部志愿课程者由学会颁赠志愿证书 4、跨小国企业必需 GMP 内训和指导，再三与会务第三组联则有 五、联席会议服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：志愿、讲座、资料等）；衣食统一安前头，服务费自理。六、联则有方式 电 土话：13601239571联 则有 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨小国企业负责管理学会医药化工专业秘书处 二○一八年十二年初 日 程 安 前头 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小亚太地区间依此规对研究小第三组的决定探究 1.FDA/欧洲理事会/西方 GMP 2. 西方药典研究小第三组标准探究 3. 研究小第三组医务人员负责管理决定 4. 研究小第三组氢化负责管理决定 5. 研究小第三组标准品负责管理决定 6. 可靠性试验车简介依此规要点 7. 西方药典 2020 版其他简介进展 二、现在小亚太地区上技术开发新设计/QC 研究小第三组负责管理存在的关键问题探讨 1. 小亚太地区上到场检查和相关关键问题 2.FDA 483 警告信相关关键问题 三、药厂跨小国企业技术开发新设计/QC 研究小第三组的的新设计和新设计 1. 从产品技术开发新设计的不同生命期，新设计研究小第三组需求 *不同期里面所包括研究小第三组技术活动和范围 *研究小第三组新设计到建设活动流程 四、原材料 QC 及技术开发新设计研究小第三组的新设计概述 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——核查——报告）完成研究小第三组 URS 新设计 2. 研究小第三组的的新设计要点（人流供应链、微生物隔离、交叉空气污染等）3. 案例：某先进新设计研究小第三组的新设计左图及结构讨论 4.QC 研究小第三组及技术开发新设计研究小第三组的相异 讲学人： 周老师，资深科学家。在处方药核查一线工作 30 余年，第九、十届药典秘书处委员、发展西方家局 CDE 仿药厂立卷审查第三组成员，北京市上市后处方药必要性则有统对与如此一来评价科学家库科学家，发展西方家食品处方药监督负责管理局等多个机构审评科学家库科学家。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关决定探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 关于特性杂质规定探究 3．EP 关于标准物质负责管理决定 4．EP 关于包材数量级决定 5．EP 关于酿制物质负责管理决定 6．EP 各论拟订技术指南简介版要点概述 7．ICH Q4 要点探究 8．ICHQ4 各技术附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象探究 二、研究小第三组日常负责管理规程 1. 核实及 GMP 决定的研究小第三组 SOP 数量级体则有 *案例：某研究小第三组典型 SOP 清单 *信息化概述：原材料全过程里面，处方药核查反常结果 OOS 的调查及处理 *信息化概述：技术开发新设计及原材料全过程里面的调制流程和决定 2. 如何将小亚太地区间药典生成使用，以及多小国药典的协调（ICH）3. 如何对研究小第三组医务人员完成有效志愿和考核 a) 研究小第三组必要 研究小第三组操作标准性 4. 研究小第三组数据负责管理及数据可靠性负责管理要点 实战专业训练 1. 核实及 GMP 验证全过程里面，对研究小第三组检查和的后果点： 从人/机/料/依此/环进发统计分析 2. 检查和到场时，到场典型记录的负责管理及受控 讲学人：丁老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于小亚太地区上知名药称得上外资跨小国企业高管；近 20 年具有药物技术开发新设计、药物工艺开发新设计、药物统计分析及原材料负责管理的多样化实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触一线的实际关键问题，具有多样化的统计分析关键问题和解决关键问题的控制能力和充分, 本学会特聘讲师。

编辑：联席会议君